近日，和美药业在首款新药Mufemilast获批后，再次向港交所递交招股书，国投证券国际为其独家保荐人。此前，公司曾于今年6月首次递表，但无果而终。招股书显示，和美药业成立于2002年，作为一家生物制药公司，致力于发现和开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的自主研发小分子药物。
成立以来，和美药业已经完成了数轮融资，主要投资者包括真灼医药、真灼新祺、上海千骥、泰格投资、泰鲲投资和倚锋资本等。E轮融资后，其投后估值为39亿元。然而，在光鲜的资本履历背后，对公司招股书等相关资料进行梳理后发现，公司核心管线临床数据弱于竞品或市场规模有限，未来的商业化之路仍面临挑战。
“独苗”产品竞品众多且疗效平平 同类产品价格已降至地板价
从财务数据看，由于尚未有产品实现商业化销售，公司始终处于亏损状态，现金持续失血。2023年、2024年以及2025年上半年，公司期内亏损分别为-1.56亿元、-1.23亿元、-0.73亿元，2025年上半年亏损额同比扩大26.93%。
同期公司经营活动所用现金净额在报告期内均为净流出，分别为1.41亿元、9125.8万元、5162.8万元。截至2025年6月30日，公司现金储备约为0.73亿元，按照往年现金使用情况推算，现有资本储备已难以维持公司正常经营一年。
产品方面，截至最后实际可行日期，和美药业已开发七个小分子候选药物，包括两种核心产品PDE4B蛋白表达阻断剂、PDE4抑制剂Mufemilast及EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂Hemay022。其中Mufemilast已于今年9月获得国家药监局的新药上市申请批准，用于治疗中重度斑块状银屑病（Ps）。
尽管已实现商业化产品0的突破，但需要关注的是，Mufemilast竞品众多，且临床数据并不拔尖，公司未来所要面临的市场竞争压力不小。截至目前，国内有18种获批治疗银屑病的靶向药物，其中13种为生物制剂，包括诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗以及强生年销售额超百亿美元的乌司奴单抗等。
国内企业智翔金泰、恒瑞医药、康方生物和信达生物针对银屑病的生物制剂也在近两年相继获批。此外，另有多款候选药物正处于临床开发阶段，如武田的TAK-279、翰森制药的HS-10374、先声药业的SIM 0335等。
即便在小分子口服药细分领域，和美药业也面临激烈竞争。目前，国内市场已有艾伯维的JAK1抑制剂乌帕替尼和百时美施贵宝的TYK2抑制剂德卡伐替尼获批上市，翰森制药、益方生物、诺诚健华等国内企业也在追赶，加速推进TYK2类药物的临床。
临床数据方面，大多数银屑病药物临床试验的基准是PASI（银屑病面积与严重程度指数）评分降低75%（PASI-75）。非头对头对比来看，Mufemilast的临床疗效数据显著低于可比竞品。根据III期关键临床试验的最终临床总结报告，Mufemilast于第16周的PASI-75和PASI-90分别为53.6%、32.5%。
可比在研竞品中，信达生物的匹康奇拜单抗在16周的PASI-90为80%，PASI-75未统计；强生的JNJ-2113在16周的PASI-75和PASI-90分别为78.6%、59.5%；BMS的氘可来昔替尼在16周的PASI-75和PASI-90分别为58.4%、35.5%，数据表现均优于Mufemilast。
价格方面，在国家医保谈判和集采常态化背景下，银屑病等慢性病药物的年治疗费用已被大幅压低，部分药物费用已降至数百元级别。作为后来者，Mufemilast面对诸多占据先发优势、已建立市场认知、价格更为低廉的成熟竞品，其定价空间及利润空间或将被压缩。
主力产品战力不强、特色产品市场不大 商业化价值或难兑现
Hemay022治疗晚期乳腺癌的情况与之类似。资料显示，乳腺癌患者可以细分为三个基因分型，分别为HR+/HER2-、HER2+以及三阴性乳腺癌。Hemay022目前处于三期临床的适应症为ER阳性、HER2阳性的晚期乳腺癌，该分型患者占比大概占乳腺癌患者总数的10%。
尽管患者群体相对有限，但该亚型乳腺癌市场竞争仍十分激烈，目前已获批的药物种类包括单克隆抗体（mAb）、酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和抗体-药物偶联物（ADC）。分疾病进展阶段看，一线至三线均已有成熟的标准治疗疗法，亦有多种未来潜在疗法。
从临床数据看，Hemay022已完成的Ib期临床试验中，55名可评估参与者的客观缓解率为29.1%，mPFS为9.0个月。在接受Hemay022 400毫克或更高剂量联合治疗的44名参与者中，客观缓解率为31.8%，mPFS维持在9.0个月。非头对头对比来看，这样的数据不仅全面显著低于T-Dxd等HER2 ADC，甚至也远低于同类竞品——恒瑞医药的吡咯替尼，疗效数据难言竞争力。
公司唯一在竞品中可能显出差异化的适应症——Mufemilast用于治疗白塞病，却因该病属于患者基数极小的罕见病，我国白塞病患病率约为1.4/10万，美国患病率约为1/30万，市场天花板很低，对公司整体营收的贡献预期有限。因此，凌科药业的管线呈现出主力产品战力不强，特色产品市场不大的尴尬局面，其未来商业化价值兑现仍存在较大不确定性。
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责任编辑：公司观察
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