深圳特区报&读特记者日前从深圳市市场监管局获悉，深圳作为首批国家生物医药产业基地和国家自主创新示范区，生物医药产业经过四十年的培育发展，形成了生物医药、高端医疗器械、大健康三大战略性新兴产业集群。2025年，全市医药和医疗器械产业规模与发展质效稳步提升，获批1类创新药1款，累计达4款，第三类创新医疗器械全年获批11款，占全国总数的14%，跃居全国城市首位。
近日，广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务深圳工作站揭牌启用。随着工作站的落地，相关产业发展将“更上一层楼”。
多举措推进产业服务工作
一直以来，深圳充分贯彻落实广东省药品监督管理局关于推动生物医药产业“集聚成势”高质量发展的工作思路，积极开展多维度的产业服务工作，助推深圳药械产业发展“又好又快”。
按照“一企一策”工作思路，为企业全方位建档。深入摸排、挖掘辖区内具有创新潜力的药品和医疗器械产品，围绕药械注册过程中的重点事项、复杂事项和共性问题，依托深圳市“快速链接”工作机制，探索建立分级分类服务机制。
加强对重点领域和创新产品的专项服务。结合深圳市市场监督管理局“揭榜挂帅”工作，梳理深圳目前细胞与基因治疗类产品的产业发展动态，加快创新成果转化；依托“快速链接”工作机制和市药械产业服务办，支持药械产品加快上市。
持续开展多元化服务，提升咨询服务效能。通过注册技术咨询、专题培训、模拟体系考核等多元服务方式，推动企业质量体系提升、临床资料对接、注册资料完善与关键岗位能力建设。
全方位提升检查员队伍能力
近年来，深圳多层次、全方位开展检查员队伍专业化、规范化建设，已形成一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的国家级、省级检查员队伍，拥有国家级检查员资质9人、省级检查员资质150人，检查员数量在全省排名前列。同时，通过持续开展理论培训和检查检验实训，不断提升检查员队伍能力。
工作站把服务带到企业“家门口”
广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务深圳工作站依托深圳市市场监督管理局许可审查中心与坪山、光明、河套、前海4个分支服务工作点，形成“四位一体”工作站模式，面向深圳市药械化企业，提供药械注册审评事项前置技术服务，助力创新药械产品加速合规上市。
药械注册指导服务深圳工作站将在广东省药品监督管理局审评认证中心一体化业务管理下，充分发挥前沿哨点与桥梁纽带作用，加强重点项目、创新项目跟踪和培育，为企业提供“家门口”的审评检查技术服务，进一步实现审评检查工作快速响应，具备相应条件后将对集聚区内省级审评检查事项实现单独排队，专门办理。同时，整合省地资源，体系化全方位向集聚区内企业提供前置沟通指导服务，协助集聚区所在地建设药械审评检查及技术服务人才队伍。
来源：读特
鼎盛证券提示：文章来自网络，不代表本站观点。
